國家藥監(jiān)局1日發(fā)布的信息顯示，2024年以來我國有21個兒童藥獲批上市，其中有三分之一通過優(yōu)先審評審批程序加快上市。
近年來，國家藥監(jiān)局加大對兒童用藥的研發(fā)、審評、生產(chǎn)等方面的政策支持，兒童藥上市數(shù)量明顯提升。2019年至今，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)271個兒童藥。
為解決兒科臨床“急難愁盼”用藥需求，國家藥監(jiān)局多措并舉強化兒童用藥保障。在兒童藥研發(fā)環(huán)節(jié)，為更好服務(wù)企業(yè)，促進兒童藥研發(fā)，提升申報資料質(zhì)量，國家藥監(jiān)局與研發(fā)機構(gòu)密切溝通，指導(dǎo)其更好更快推進研發(fā)工作。在注冊申報環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局給予優(yōu)先審評審批等政策支持。日前，優(yōu)先審評審批的兒童用藥清單在國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站“上線”。
在臨床使用環(huán)節(jié)，為解決兒科臨床超說明書使用的問題，國家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，并于2024年4月18日發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》，對品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等作了進一步的明確，提高臨床安全用藥水平。
國家藥監(jiān)局表示，下一步將繼續(xù)加大政策傾斜力度，推進兒童用藥優(yōu)先審評審批，加大對兒童用藥的知識產(chǎn)權(quán)保護；針對兒童用藥臨床需求制定技術(shù)指導(dǎo)原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業(yè)研發(fā)水平，加快研發(fā)速度。據(jù)新華社
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